Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1A/2022/2193 
  N° di Procedura Europea: DE/H/6147/001-004/IA/151 
  Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n. 026697) 
  Confezione: tutte le confezioni 
  Titolare: ViiV Healthcare BV, Rappresentante locale ViiV Healthcare
S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni - Modifica apportata:  Aggiornamento  sezioni  4.4  e  4.6
dell'RCP e relative sezioni del FI. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2117 
  N° di Procedura Europea: DE/H/6147/001-002/IA/150 
  Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n. 026697 122-146-159) 
  Confezioni: capsule rigide 100-250 mg 
  Titolare: ViiV Healthcare BV, Rappresentante locale ViiV Healthcare
S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.5.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante del  prodotto  finito;  a)  Attivita'  per  le  quali  il
fabbricante  e'  responsabile,  compreso  il  rilascio  dei  lotti  -
Modifica  apportata:  Cambio   nome   officina   da   GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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