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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Codice AIC n.037374 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/653 Procedura europea n. BE/H/0166/001-002/IB/55 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00000788/202004. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AZITROMICINA EG STADA 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale Codice AIC n.039852 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/861, C1B/2022/684 Procedura europea n. NL/H/0955/001/IB/037, NL/H/0955/001/IB/041 Tipo di Modifica: IB C.I.z, IB n. C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito Public Assessment Report for paediatric studies PT/W/0007/pdWS/001 e PSUSA/00000685/202104. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CHRYSTELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film Codice AIC n.042629 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/999, C1B/2021/2800 Procedura europea n. NL/H/2631/001/IB/016, NL/H/2631/001/IB/017 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a, IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento e a seguito PSUSA/00000967/202009. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CELECOXIB EG 100 mg e 200 mg capsule rigide Codice AIC n.042332 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/1263 Procedura europea n. DE/H/3686/001-002/IB/012 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a Modifica apportata Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BELLVERENE 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film Codice AIC n.042630 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/1432, C1B/2021/2813 Procedura europea n. NL/H/2634/002/IB/012, NL/H/2634/002/IB/013 Tipo di Modifica: n. 2 x IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00001307/202007 e PSUSA/00000967/202009. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per soluzione orale Codice AIC n.041404 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/1879 Procedura europea n. NL/H/1866/001/IB/025/G Tipo di Modifica: IB C.I.z, IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00001924/201905 e Linea Guida Eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG STADA 4 mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse Codice AIC n.045307 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2022/1793 Procedura europea n. IT/H/0636/001-004/IB/015 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00010434/202107. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film Codice AIC n.046703 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2022/1975 Procedura europea n. IT/H/0654/001/IB/009 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD10419