Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC): CLODY (034294) 
  Confezioni: 
  100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina - 6 fiale  3,3  ml
(013) 
  100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina - 12 fiale 3,3  ml
(025) 
  200 mg+40 mg soluzione iniettabile con lidocaina -  3  fiale  4  ml
(102) 
  200 mg+40 mg soluzione iniettabile con lidocaina -  6  fiale  4  ml
(114) 
  Titolare AIC: Promedica S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2022/819 
  Tipologia variazione: IB 
  Tipo di modifica: 
  B.III.1 a)2 - Presentazione da parte del produttore gia'  approvato
Moehs Iberica S.L. dell'aggiornamento del Certificato di  Conformita'
alla Farmacopea Europea (No. R1-CEP 1996-020-Rev  08)  e  contestuale
cambio  nome  del  principio  attivo  da  Lidocaine  Hydrochloride  a
Lidocaine  Hydrochloride  Monohydrate,  in  accordo   alla   European
Pharmacopoeia Supplement 9.6. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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