Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/1226 
  Procedura: FR/H/0286/001/IB/077/G 
  Specialita' Medicinale: GLUSCAN 
  Confezioni  e  numero  A.I.C.:  600  Mbq/ml  soluz.  iniettabile  1
flaconcino multidose da 10 ml 
  AIC n. 037149010 
  Titolare A.I.C.: Advanced Accelerator Applications SA. 
  Grouping of variations: var. IAin  n.  B.I.a.1.a)  Aggiunta  di  un
nuovo  produttore   di   principio   attivo:   Advanced   Accelerator
Applications Germany GmbH, Marchioninistrasse 67, 81377 Monaco - Var.
tipo IB - B.II.b.1.f, var. tipo IAin n.B.II.b.1.a), var. tipo IAin n.
B.II.b.2.c - Aggiunta di un nuovo  sito  di  produzione  di  prodotto
finito, che esegue anche il confezionamento secondario, il  controllo
ed il rilascio lotti: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH,
Marchioninistrasse 67, 81377 Monaco - Germania. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                          Giancarlo Benelli 

 
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