Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: NAPROSSENE ANGELINI 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 220 mg compresse rivestite con film; AIC
n. 043800 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2022/1054 
  TIpologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta  approvazione  del  Grouping  di
variazioni di tipo IA-B.II.b.3 a): Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione (fleximesh e GEA) del prodotto finito. 
  Medicinale: MOMENDOL 
  Confezioni e n. di A.I.C.:  220  mg  capsule  molli,  AIC  n.025829
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/1049 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione IA
IN - B.III.1.a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea  europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
"Naprossene sodico"  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Divi's Laboratories Limited -  UNIT  II):  R1-CEP  2007-110-Rev  04.
Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TANTUM VERDE GOLA 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  0,25  %  spray  per  mucosa  orale,
soluzione, AIC n. 034015026 
  Codice pratica: N1A/2022/869 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta  approvazione  del  grouping  di
variazioni: una di tipo IA n B.II.b.5.c)  per  l'eliminazione  di  un
in-process test effettuato sul prodotto finito, e una di  tipo  IA  n
B.II.b.5.b) per l'aggiunta  di  un  in-process  test  effettuato  sul
prodotto finito. 
  Medicinale: GINETANTUM 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 500 mg/10 ml concentrato  per  soluzione
cutanea per genitali esterni - AIC n. 023399025; 
  Codice pratica: N1B/2022/650 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  tipo  IB   C.I.7.a)
Soppressione  di  una  forma  farmaceutica.  In  applicazione   della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta 
  con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2,  3,  6.1,  6.5,  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Medicinale: DAPAROX 
  Confezioni e n. di A.I.C.:  AIC  n.  035444  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2021/2225 
  N° di procedura Europea: DK/H/0240/001-002/IB/053 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IB n. C.I.2 
  Tipo di Modifica: Modifica in  RCP  e  Foglietto  Illustrativo  per
implementazione della PRAC recommendation (EPITT 19475) 
  Modifica Apportata: 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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