Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/6106. 
  Medicinale: EQUIMET. 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Codice farmaco: 037897016 - 0,5  mg/ml  Spray  nasale  -  soluzione
flacone 15 ml. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica   apportata:   modifica   del   Foglio   Illustrativo    e
dell'Etichetta  per  allineamento  alle  conclusioni  del   test   di
leggibilita'. Allineamento alla versione corrente del  QRD  template.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichetta  per  adeguamento  della  denominazione
delle confezioni alla lista dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1 e  8  del  RCP,  FI  ed  Etichetta)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e all'etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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