Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 030042 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/800 
  5  modifiche  di  tipo  IA   n.   B.III.1.a.2   consistenti   nella
presentazione  dei  CEP  aggiornati:  R1-CEP-2007-367-Rev02  per   il
principio attivo sodio cloruro da parte del produttore  K+S  Minerals
and Agriculture GmbH; R1-CEP-2008-105-Rev01 per il  principio  attivo
sodio   cloruro   da   parte   del   produttore   Dansk   Salt   A/S;
R1-CEP-2008-105-Rev02 per il principio attivo sodio cloruro da  parte
del produttore Mariager Salt Specialties  A/S;  R1-CEP-2006-264-Rev02
per il principio attivo  magnesio  cloruro  esaidrato  da  parte  del
produttore Macco Organiques; R1-CEP 2010-083-Rev01 per  il  principio
attivo sodio cloruro da  parte  del  produttore  K+S  France  sas;  1
modifica di tipo IA n. B.I.b.1.c consistente  nell'aggiornamento  dei
parametri  dei  specifica  del  principio  attivo   soluzione   sodio
(S)-lattato;  1  modifica  di  tipo  IB  n.   B.I.b.2.e   consistente
nell'aggiunta di un metodo di  prova  alternativo  per  il  principio
attivo soluzione sodio (S)-lattato. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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