Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Medicinale: BETABIOPTAL 2 mg/ml +  5  mg/ml  collirio,  sospensione
flacone 5 ml 
  AIC 047459019 
  Determina IP 524/2022 del 12/08/2022 
  Variazione: sostituzione di un sito di confezionamento  secondario:
da Kohlpharma GmbH 66663 Merzig - Germania a Falorni S.r.l. - Via dei
Frilli, 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI) Italia 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 70628 - 2022-06-10 
  Medicinale di importazione: TOBRADEX 0,3%+0,1%  unguento  oftalmico
3,5 g 
  Confezione: 041670074 
  Tipologia di variazione: c.1.5. 
  Modifica apportata:  aggiunta/sostituzione  di  un  produttore  nel
paese di provenienza 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un procuratore 
                            Fahmi Cherif 

 
TX22ADD10454