Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037413 
  Codice pratica C1A/2022/2520 
  Proc. DK/H/0899/001-002/IA/052 
  Var IA: A.7 Eliminazione  del  sito  rilascio  lotti  Qualiphar  NV
(Bornem). 
  Specialita' medicinale: EZEQUA 
  Confezioni AIC n. 043548 
  Codice pratica N1A/2022/1140 
  Var IA: B.II.a.3.a.2 Modifiche nella composizione (eccipienti)  del
prodotto finito - aumento nel quantitativo di coloranti. 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN 
  Confezioni AIC n. 038554010 
  Codice pratica N1B/2022/908 
  Grouping: Var IA B.II.d.2.a Modifiche minori alla procedura di test
del prodotto finito;  2  x  Var  IB  B.II.d.1.d  Eliminazione  di  un
parametro di specifica. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037668 
  Codice pratica N1B/2022/866 
  Grouping: 2 x Var IB B.II.b.4.a Aggiunta nuovo batch  size  per  il
prodotto intermedio e per quello finito (320 kg); Var  IB  B.II.b.4.z
Notifica dell'ottimizzazione del processo (Batch size 250 kg  (bis));
Var IB B.II.b.5.z Armonizzazione del controllo del water  content  da
IPC a parametro di processo; 3 x Var IA  B.II.d.2.a  Modifica  minore
del metodo di identificazione (IR), del saggio Water  content  e  del
metodo HPLC; 2 x Var IB B.II.d.2.d Sostituzione del metodo  HPLC  per
le impurezze. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 04048658 - 060, 072, 084, 274, 286 
  Codice pratica C1B/2021/3339 
  Proc. IT/H/0645/002/WS/027 
  Grouping: Var IA B.II.a.3.a.2 Diminuzione della quantita' di ossido
di ferro giallo; Var IB B.II.a.3.a.1 Sostituzione  di  un  colorante;
Var IAin B.II.a.3.a.1 Rimozione dell'ossido di ferro rosso. 
  Confezioni AIC n. 04048096 - 108, 110, 122, 298, 300 
  Codice pratica C1B/2021/3340 
  Proc. IT/H/0645/003/WS/028 
  Var IB: B.II.a.3.a.1 Sostituzione di un colorante. 
  Confezioni AIC n. 04048019 - 021, 033, 045,  250,  262,  134,  146,
159, 161, 312, 324, 173, 185, 197, 209, 336, 348, 211, 223, 235, 247,
351, 363 
  Codice pratica C1B/2021/3399 
  Proc. T/H/0645/01, 04-06/WS/030 
  Var IB: B.II.a.3.a.1 Sostituzione di un colorante. 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 043569 
  Codice pratica C1B/2022/1751 
  Proc. DE/H/5721/001/IB/009 
  Var  IB:  C.I.2.a  Aggiornamento  del  RCP  per   allineamento   al
medicinale di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Dove applicabile, il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in  GU  della  variazione  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione  in  GU,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 048153 
  Codice pratica: C1A/2022/2258 
  Proc. NL/H/5554/001/IA/008 
  Var IA: C.I.3.a. Aggiornamento stampati in accordo  alla  procedura
PSUSA/00000432/202108. 
  Specialita' medicinale: FROBEFLU 
  Confezioni AIC n. 034595 
  Codice pratica: N1B/2022/722 
  Var  IB:  C.I.2.a  Aggiornamento  stampati  per   allineamento   al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi  4.2-4.6,  4.8,  4.9  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036607 
  Codice pratica: C1B/2022/237 
  Proc. DK/H/0479/001-003/IB/074 
  Var  IB:  C.I.2.a  Aggiornamento  stampati  per   allineamento   al
medicinale di riferimento. 
  Codice pratica C1B/2022/1229 
  Proc. DK/H/0479/001-003/IB/075 
  Var IB: C.I.z Aggiornamento  stampati  in  accordo  alla  procedura
PSUSA/00001499/201902. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di notifica regolare (dove applicabile)  o  dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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