Comunicazione di notifica regolare del 19/09/2022 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2022/484 
  Medicinale: CEBIOPIRINA 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Codice farmaco: 038653010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. 
  Modifica apportata: Modifica Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alle  conclusioni
del CMDh in merito  al  Rapporto  periodico  di  aggiornamento  sulla
sicurezza     per     paracetamolo      -      formulazioni      e.v.
(PSUSA/00002311/202105). Allineamento alle versioni correnti del  QRD
template e della linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 2; 4.4; 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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