Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale PRECTEN 
  AIC 038870 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2021/914 
  Var. Grouping IB: IB- B.II.d.1.g (x 2) Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo  di  prova,
per questioni di sicurezza o di qualita'. Decorrenza  della  suddetta
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 
  Cod. Prat. N1A/2021/782 
  Var. IAIN-C.I.11.a: Introduzione di obblighi e condizioni  relativi
ad una AIC approvate dall'autorita' competente 
  Cod. Prat. N1A/2021/1382 
  Var. IAIN-C.I.11.a: Modifiche di obblighi e condizioni relativi  ad
una AIC approvate dall'autorita' competente 
  Medicinale PRECTIAZIDE 
  AIC 039033 - Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2021/915 
  Var. Grouping IB: IB- B.II.d.1.g (x 2) Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo  di  prova,
per questioni di sicurezza o di qualita'. Decorrenza  della  suddetta
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 
  Cod. Prat. N1A/2021/783 
  Var. IAIN-C.I.11.a: Introduzione di obblighi e condizioni  relativi
ad una AIC approvate dall'autorita' competente 
  Cod. Prat. N1A/2021/1383 
  Var. IAIN-C.I.11.a: Modifiche di obblighi e condizioni relativi  ad
una AIC approvate dall'autorita' competente 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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