Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, 800  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 044211 
  Codice Pratica n. C1B/2022/2044 
  Procedura  Europea  n.  DE/H/5711/IB/028/G  -   raggruppamento   di
variazioni composto da: 
  -    Tipo    IAIN/B.II.b.1.a;    IAIN/B.II.b.1.b;    IB/B.II.b.1.e;
IAIN/B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un  sito  produttivo  per  parte  o
tutto   il   processo   di   fabbricazione   del   prodotto   finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito (S.C. LAROPHARM S.R.L. Romania); 
  - Tipo IB/B.II.b.3.a - Modifica nel processo di  fabbricazione  del
prodotto   finito,   compreso   un   intermedio   utilizzato    nella
fabbricazione del prodotto finito; 
  - Tipo IB/B.II.b.5.z - Modifica delle prove in-process o dei limiti
applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Altre
modifiche al controllo del processo; 
  - Tipo IAIN/B.II.a.2.a - Modifica della forma  o  delle  dimensioni
della forma farmaceutica - Compresse, capsule, supposte e  pessari  a
rilascio immediato - Dimensioni; 
  - Tipo IB/B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del confezionamento immediato del prodotto finito  -  CRC  con
sigillo in alluminio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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