Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 64530 del 2022-05-27 
  Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo  da  100
g, AIC 045625035 - Polonia 
  Confezione: AIC 045625035 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel
paese di  provenienza  da  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  Sp.
z.o.o. Ul.  Rzymow  Skiego  53,  02-697  Varsavia  a  GlaxoSmithKline
Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań 
  b) Numero di protocollo 74602 del 2022-06-21 
  Medicinale di importazione: Movicol «13.8 g polvere  per  soluzione
orale» 20 bustine - Francia 
  Confezione: AIC 043886011 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Norgine B.V. Hogehilweg 7 -  1101  Ca
Amsterdam,  Paesi  Bassi   a   Norgine   Healthcare   B.V.,   Antonio
Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam - Paesi Bassi 
  c) Numero di protocollo 77925 del 2022-06-30 
  Medicinale  di  importazione:  Effiprev  «2  mg/0,03  mg  compresse
rivestite con film»  1  x  21  compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL  -
Portogallo 
  Confezione: AIC 046112013 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel
paese di provenienza da Laboratorios effik, sociedade unipessoal, LDA
- Estr. Consiglieri Pedroso 123,  Portogallo  a  Laboratorios  Effik,
Sociedade Unipessoal, Lda., Rua Dom Antonio Ribeiro, nº  9,  1495-049
Alges - Portogallo 
  d) Numero di protocollo 79280 del 2022-07-04 
  Medicinale  di  importazione:  ENTEROGERMINA   «2   miliardi/5   ml
sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - Ungheria 
  Confezione: AIC 046080014 
  Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.4 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Sanofi-Aventis Zrt.  a  Opella  Healthcare  Commercial
Kft.; Modifica del nome del produttore  da  Sanofi  S.p.A.  a  Sanofi
S.r.l. 
  e) Numero di protocollo 79298 del 2022-07-04 
  Medicinale di importazione: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema,  un  tubo
da 5g + 2 cerotti occlusivi - Grecia 
  Confezione: AIC 044942023 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica Apportata: Aggiunta  del  produttore  Aspen  Bad  Oldesloe
GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3)
dal primo  lotto  di  produzione  successivo  alla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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