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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Importatore: Gmm Farma s.r.l. a) Numero di protocollo 64530 del 2022-05-27 Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g, AIC 045625035 - Polonia Confezione: AIC 045625035 Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z.o.o. Ul. Rzymow Skiego 53, 02-697 Varsavia a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań b) Numero di protocollo 74602 del 2022-06-21 Medicinale di importazione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine - Francia Confezione: AIC 043886011 Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Norgine B.V. Hogehilweg 7 - 1101 Ca Amsterdam, Paesi Bassi a Norgine Healthcare B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam - Paesi Bassi c) Numero di protocollo 77925 del 2022-06-30 Medicinale di importazione: Effiprev «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Portogallo Confezione: AIC 046112013 Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Laboratorios effik, sociedade unipessoal, LDA - Estr. Consiglieri Pedroso 123, Portogallo a Laboratorios Effik, Sociedade Unipessoal, Lda., Rua Dom Antonio Ribeiro, nº 9, 1495-049 Alges - Portogallo d) Numero di protocollo 79280 del 2022-07-04 Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - Ungheria Confezione: AIC 046080014 Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.4 Modifica Apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da Sanofi-Aventis Zrt. a Opella Healthcare Commercial Kft.; Modifica del nome del produttore da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. e) Numero di protocollo 79298 del 2022-07-04 Medicinale di importazione: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema, un tubo da 5g + 2 cerotti occlusivi - Grecia Confezione: AIC 044942023 Tipologia di variazione: c.1.5 Modifica Apportata: Aggiunta del produttore Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore Gian Maria Morra TX22ADD10530