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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinali: LUKASM 4 mg e 5 mg compresse masticabili, 10 mg compresse rivestite con film, 4 mg granulato - a base di montelukast Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte n. AIC: 034004 Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/1071 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione del sito Sugai Chemical Industry Co., Ltd. responsabile della produzione dell'intermedio monoaldehyde utilizzato per la sintesi del principio attivo montelukast. Si precisa inoltre che non vi e' alcun cambiamento nel processo di produzione attualmente approvato del principio attivo montelukast sodico. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Paola Berti TX22ADD10551