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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: IRBESARTAN MACLEODS PHARMA Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 040936, tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1A/2022/2474 Procedura Europea: DE/H/6260/01-03/IA/034 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS PHARMA Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 042012, tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1A/2022/2476 Procedura Europea: DE/H/6244/01-03/IA/038 Tipologia di Variazione: tipo IA - A.1 Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC da: Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A, 08006 Barcellona, Spagna a: Avenida Diagonal, 409, 1a Planta, 08008 Barcellona, Spagna. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Vijay Agarwal per conto della soc.Macleods Pharma Espana S.L.U. - Un procuratore speciale con firma Sante Di Renzo TX22ADD10554