Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2022/307 
  Medicinale: LENALIDOMIDE THERIACA 
  Codice farmaco: 048326 
  Procedura Europea N° DE/H/6218/001-005/IB/008 
  Titolare A.I.C. Theriaca Srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per  introdurre  l'indicazione
del linfoma follicolare. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1.,  4.2.,  4.4.,  4.8.  e  5.1.  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le  condizioni  di
rimborsabilita' per la nuova  indicazione  linfoma  follicolare  sono
state  definite  in  sede  di  contrattazione  secondo  la  procedura
vigente. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Gianfranco Santolero 

 
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