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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2022/307 Medicinale: LENALIDOMIDE THERIACA Codice farmaco: 048326 Procedura Europea N° DE/H/6218/001-005/IB/008 Titolare A.I.C. Theriaca Srl Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per introdurre l'indicazione del linfoma follicolare. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1., 4.2., 4.4., 4.8. e 5.1. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione linfoma follicolare sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Il legale rappresentante dott. Gianfranco Santolero TX22ADD10562