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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Codice Pratica: N1B/2015/4551 e N1B/2021/1254 Medicinale: ATENOL Codice AIC: 025070020 Tipologia della variazione: C.I.z; grouping 2 x C.I.2.a Modifica apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del Readability User Test. Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento Tenormin, all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Le modifiche autorizzate sono apportate al RCP dalla data di pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice Maria Letizia Ferruzza TX22ADD10575