Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/4551 e N1B/2021/1254 
  Medicinale: ATENOL 
  Codice AIC: 025070020 
  Tipologia della variazione: C.I.z; grouping 2 x C.I.2.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User Test. Modifica degli stampati  per
adeguamento al prodotto di riferimento Tenormin, all'ultima  versione
del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 1,  2,  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2  e  5.3  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Le modifiche
autorizzate sono apportate al RCP dalla data di pubblicazione in GU e
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
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della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  notifica  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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