Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 800 mg compresse, 400 mg/5 ml  sospensione
orale e 5% crema - AIC n. 033868, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2022/1062. 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR ALMUS PHARMA 
  Confezioni e Numeri AIC: 5% crema, tubo 3 g - AIC n. 040607018. 
  Codice pratica n. N1A/2022/1064. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di due  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
aggiornato da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  (Holder:
Zhejiang  Charioteer  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,   CoS   n.   R1-CEP
2001-283-Rev 05. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule  rigide  -
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2022/571. 
  Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
report   della   riunione   del   CMDh   del   22-23    marzo    2022
(PSUSA/00001499/201902). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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