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Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Protocollo: 88312 del 25/07/2022 Medicinale: «DAKTARIN DERMATOLOGICO "2% crema" 1 tubo da 30 g» AIC: 044807016 Medicinale: «DAKTARIN "20 mg/g gel orale" tubo 80 g» AIC: 044137014 Medicinale: «DIPROSALIC "0,05% + 2% soluzione cutanea" flacone 30 g» AIC: 044136012 Medicinale: «DIPROSALIC "0,05% + 2% soluzione cutanea" flacone 30 g» AIC: 044136024 Medicinale: «DIPROSONE "0,05% crema" tubo 30 g» AIC: 044662029 Medicinale: «DIPROSONE "0,05% soluzione cutanea" flacone 30 g» AIC: 044662017 Medicinale: «DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" 40 compresse in blister PVC/PVDC» AIC: 044668022 Medicinale: «ELOCON "0,1% crema" tubo 30 g» AIC: 043951019 Medicinale: «FASTUM "2,5% gel" tubo 60 g» AIC: 043764012 Medicinale: «GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g» AIC: 043477013 Medicinale: «LOBIVON "5 mg compresse" 28 compresse» AIC: 046351019 Medicinale: «MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse» AIC: 043893015 Medicinale: «MUSCORIL "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml» AIC: 043762020 Medicinale: «NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni» AIC: 043763022 Medicinale: «PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g» AIC: 044006017 Medicinale: «STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse» AIC: 044138030 Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5 g» AIC: 043318056 Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5 g» AIC: 043318043 Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5 g» AIC: 043318068 Medicinale: «VIGAMOX "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml» AIC: 045629019 Medicinale: «VIGAMOX "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml» AIC: 045629021 Medicinale: «XANAX "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse» AIC: 044790018 Medicinale: «XANAX "1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse» AIC: 044790020 Medicinale: «XANAX "2 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse» AIC: 044790032 Medicinale: «YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL» AIC: 043952035 Medicinale: «YASMIN "3x21 compresse rivestite con film" in blister Polivinilecloruro/AL» AIC: 043952011 Medicinale: «YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL» AIC: 048513028 Medicinale: «YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL» AIC: 048513016 Medicinale: «YAZ "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL» AIC: 044943013 Medicinale: «YAZ "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 3x28 compresse in blister PVC/AL» AIC: 044943025 Importatore: General Pharma Solutions S.p.A. Tipologia variazione: C.1.9 In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica apportata: modifica del nome di un sito di confezionamento secondario: da XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. a GXO Logistics Pharma ITALY S.p.A.. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il direttore esecutivo dott.ssa Zoyka Tabakova TX22ADD10640