Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2022/727 
  N° di Procedura Europea: FI/H/xxxx/WS/109 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ARTROTEC 50 (diclofenac+misoprostol) 10 compresse AIC 029757022; 
  30 compresse AIC 029757010; 
  60 compresse AIC 029757034; 
  ARTROTEC 75 (diclofenac+misoprostol) 10 compresse AIC 029757046; 
  30 compresse AIC 029757059; 
  MISOFENAC  50  (diclofenac  +  misoprostol);   10   compresse   AIC
029316027; 
  30 compresse AIC 029316015; 
  60 compresse AIC 029316039; 
  MISOFENAC 75 (diclofenac + misoprostol) 10 compresse AIC 029316054; 
  30 compresse AIC 029316041. 
  Tipologia variazione: Tipo IB 
  Tipo di Modifica: C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in accordo a Linea Guida
della Commissione Europea "Excipients in the  labelling  and  package
leaflet of medicinal products for human use"  (SANTE-2017-11668)  per
l'olio di ricino idrogenato 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione della  variazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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