Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2022/527 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio forma farmaceutica e confezioni:
ZIMOX (amoxicillina triidrata) 500 mg capsule rigide, 12 capsule (AIC
n 023086061); 
  ZIMOX (amoxicillina triidrata) 100 mg/ml gocce orali,  sospensione,
1 flacone 20 ml (AIC n 023086186) 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo IB C.I.7 a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -  soppressione  di  forma
farmaceutica 
  Modifica Apportata: Soppressione delle forme farmaceutiche  500  mg
capsule rigide - 12 capsule (AIC  n  023086061)  e  100  mg/ml  gocce
orali, sospensione - 1 flacone 20 ml (AIC n 023086186) 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6, e 8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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