Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2022/527 Medicinale (codice AIC) - dosaggio forma farmaceutica e confezioni: ZIMOX (amoxicillina triidrata) 500 mg capsule rigide, 12 capsule (AIC n 023086061); ZIMOX (amoxicillina triidrata) 100 mg/ml gocce orali, sospensione, 1 flacone 20 ml (AIC n 023086186) Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo IB C.I.7 a) Tipo di Modifica: Modifica stampati - soppressione di forma farmaceutica Modifica Apportata: Soppressione delle forme farmaceutiche 500 mg capsule rigide - 12 capsule (AIC n 023086061) e 100 mg/ml gocce orali, sospensione - 1 flacone 20 ml (AIC n 023086186) E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6, e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD10644