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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LATTULOSIO ABC Numero A.I.C. e confezione: 039217 in tutte le confezioni autorizzate Codici pratiche: N1B/2022/436 Comunicazione di notifica regolare 0107863-22/09/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Grouping of variations di Tipo IB, categoria C.I.3.a) e C.I.z) Modifiche apportate: - Modifica stampati a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00001821/202105. - Modifiche editoriali e di adeguamento al QRD corrente, versione 10.2 rev. 1, 02/2021. E' autorizzata, pertanto, la modifica ai paragrafi 2, 4.2, 4.7, 4.8, 4.9, 6.5 e 8 del RCP, ai paragrafi 3, 4 e 6 del Foglio illustrativo e alle sezioni 1, 2, 4, 12 e 16 del confezionamento secondario e alle sezioni 1, 2, 4 e 12 relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. La descrizione delle confezioni autorizzate viene modificata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea come segue: 039217017 - "66,7 g / 100 ml sciroppo", 1 flacone in vetro da 180 ml con bicchiere dosatore 039217029 - "66,7 g/100 ml sciroppo " 1 flacone in vetro da 300 ml con bicchiere dosatore. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e le etichette sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti la modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD10675