Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: METOMIZOLO SODICO ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037852  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/723 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0108057-22/09/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica  apportata:  Modifica   apportata:   aggiornamento   degli
stampati per adeguamento  al  medicinale  di  riferimento  e  al  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.2-4.4,  4.6,  6.2,  6.3  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti la
modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GU  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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