Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
Specialita' medicinale: IBITAZINA.
Confezione e numero di A.I.C.: 2 g + 250 mg /4 ml Polv. e solv. per
soluz. iniett. per uso IM,1 flac. polv. + 1 fiala solvente AIC
038110019.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:
Codice pratica: N1B/2020/766 e N1A/2021/1897
Var. grouping 8 x C.I.2.a; C.I.z - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento al prodotto di riferimento Tazocin, alla linea guida
«Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human use», all'ultima versione del QRD Template e
modifiche editoriali minori. Modifica RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/569726/2021 - EPITT N. 19676).
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.2 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il presidente
dott.ssa C. Borghese
TX22ADD10747
