Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL MACLEODS 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC  n.  046466,  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2049 
  Procedura Europea: PT/H/2362/01/IA/18 
  Tipologia di Variazione: tipo IAIN - A.1 
  Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del  Titolare  AIC  da:
Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta  A,  08006  Barcellona,  Spagna  a:
Avenida Diagonal, 409, 1a Planta, 08008 Barcellona, Spagna. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 
  24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  7  dell'RCP  e   corrispondente
paragrafo del FI e delle  etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  FI  e
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  FI  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 
per conto della soc. Macleods Pharma Espana S.L.U. -  Un  procuratore
                         speciale con firma 
                           Sante Di Renzo 

 
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