Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: FLUOXETINA SANDOZ GMBH, 20 mg capsule rigide 
  AIC 033569, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: N1A/2022/1074 
  Var. Tipo IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito.  Modifica  che  non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto. 
  Medicinale: FLUOXETINA SANDOZ GMBH, 20 mg capsule rigide 
  AIC 033569, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: N1A/2022/1091 
  Grouping var. 2xTipo IA B.III.1.a.2): Aggiornamento del Certificato
di conformita' alla farmacopea europea da parte del  produttore  gia'
approvato Teva Pharmaceutical Industries Ltd (da R1-CEP  1997-042-Rev
08 a R1-CEP 1997-042-Rev 10). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  DICLOFENAC  SANDOZ  GMBH,   75   mg/3   ml   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  AIC 033411012, Confezione: 5 fiale 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/604 
  Var. Tipo IB C.I.2.a): Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto per adeguamento al prodotto di  riferimento  e  modifica
del RCP e FI per adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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