Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: VERAPAMIL HEXAL, 80 mg compresse 
  AIC 031228012, Confezione: 30 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/1076 
  Var. Tipo IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito.  Modifica  che  non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto. 
  Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg,  200  mg,  polvere  per  soluzione
orale 
  AIC 039455, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/654 
  Numero Procedura: AT/H/XXXX/WS/0208 
  2xVar. Tipo IB B.II.c.1.z): Ampliamento del limite di specifica  di
un eccipiente + 2xVar. Tipo IB B.II.c.1.a): Rafforzamento dei  limiti
delle specifiche del valore del  pH  e  del  peso  specifico  per  un
eccipiente (Aroma) + Var. Tipo IB  B.II.c.1.c):  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo per l'eccipiente acqua  (KF)
+ Var. Tipo  IB  B.II.c.1.b):  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica (umidita') per un eccipiente. 
  Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg,  200  mg,  polvere  per  soluzione
orale 
  AIC 039455, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/655 
  Numero Procedura: AT/H/XXXX/WS/0209 
  Var. Tipo IB B.II.e.2.c): Soppressione di un parametro di specifica
non significativo del confezionamento primario del prodotto finito  +
Var. Tipo IB B.II.e.1.a.1): Modifica qualitativa e  quantitativa  del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ, 100 mg granulato per soluzione orale 
  AIC 032095010, Confezione: 30 bustine 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/611 
  Var. Tipo IB C.I.3.z): implementazione di  importanti  informazioni
di sicurezza relative alle  raccomandazioni  rilasciate  dal  CMDh  a
conclusione   della    procedura    PSUSA    (PSUSA/00009236/202106).
Aggiornamneto degli stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD
Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 5.2, 9, 10
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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