Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 88829 del 2022-07-26
Medicinale di importazione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse;
NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse - Repubblica Ceca
Confezione: AIC 043348046; AIC 043348034
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Pfizer spol. s.r.o. Stroupežnickeho
17, 150 00 Praha, Repubblica Ceca a Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den Ijssel - Olanda
b) Numero di protocollo 96309 del 2022-08-18
Medicinale di importazione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale,
sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni - Romania
Confezione: AIC 048242010
Tipologia di variazione: c.1.2
Modifica Apportata: Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da 7371/2006/01 a 12365/2019/01
c) Numero di protocollo 96430 del 2022-08-19
Medicinale di importazione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone da 5 ml - Portogallo
Confezione: AIC 045627027
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013, Barcellona - Spagna
d) Numero di protocollo 96433 del 2022-08-19
Medicinale di importazione: ZOLPEDUAR «10 mg compresse sublinguali»
30 compresse in blister AL/AL - Belgio
Confezione: AIC 049468010
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1, 2900 Komarom - Ungheria
e) Numero di protocollo 94929 del 2022-08-09
Medicinale di importazione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti
20 mg in blister;
PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL -
Polonia
Confezione: AIC 043710045; AIC 043710058
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da Al. Jerozolimskie, 146
A-02-305 - Varsavia - Polonia a Ul. Prosta 68, 00-838 - Varsavia -
Polonia
f) Numero di protocollo 94274 del 2022-08-05
Medicinale di importazione: DIPROSONE «0,05 % soluzione cutanea»
flacone 30 g - Francia
Confezione: AIC 046327033
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da MSD France 10-12 Cours Michelet 92800
Puteaux Francia a Organon France, 106 Boulevard Haussann, 75008
Parigi - Francia
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.2
e c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Un procuratore
Gian Maria Morra
TX22ADD10978
