Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274
Codice Pratica: C1B/2021/2972
N° di Procedura Europea: AT/H/0102/001
Specialita' Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: ADVANTAN
emulsione cutanea 1 mg/g
Confezioni: crema tubo 20 g (AIC 028159059),
crema tubo 50 g (AIC 028159061)
Titolare AIC: Leo Pharma A/S - 55 Industriparken - 2750 Ballerup
(Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: LEO Pharma SpA.
Tipologia variazione: Worksharing DE/H/xxxx/WS/1050 per grouping di
variazioni tipo IB: Modifica delle variazioni componenti il grouping
a seguito di chiarimenti richiesti dall'autorita' tedesca BfArM il
30-nov-2021 e 01-dic-2021.
Modifiche apportate: Tipo IB-B.II.e.1.a.2: Aggiunta membrana
staccabile; Tipo IA-B.II.e.2.c: Eliminazione riferimento 176.170;
Tipo IA-B.II.e.2.c: Eliminazione riferimento 3.1.5; Tipo
IA-B.II.e.2.c: Eliminazione riferimento ai requisiti per i metalli
pesanti e i rifiuti previsti dal regolamento CONEG e dalla Direttiva
UE 94/62/CE; Tipo IB-B.II.e.2.z: Nuovo intervallo di densita' della
spalla del tubo; Tipo IB-B.II.e.2.z: Nuovo intervallo di densita' del
tappo a vite.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
Ilaria Rampoldi
TX22ADD11169
