Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Codice pratica C1A/2022/2751
N. di procedura Europea DE/H/3278/001/IA/027/G
Specialita' medicinale: PLIAGLIS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni - AIC: 041546
Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 5x tipo IA (A.7 e
B.III.1.a.2) e 1x tipo IAin (B.III.1.a.1).
Modifica apportata: eliminazione di un sito di produzione
responsabile di tutto il processo di produzione del prodotto finito,
di un sito responsabile del confezionamento primario e del
confezionamento secondario, di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti (Laboratories
Galderma, ZI Montdesir, Alby sur Cheran, 74540, Francia). Nuovo CEP
da parte di un produttore gia' autorizzato (Siegfried Evionnaz SA,
Svizzera CEP R0-CEP 2021-158-Rev00). Aggiornamento CEP di un
produttore gia' autorizzato (Delta Synthetic Co., Ltd, New Taipei
City R1-CEP 2010-320-Rev01).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs.
Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER
Codice pratica C1A/2022/566, n. di procedura Europea
DK/H/0298/001-002/IA/062
Confezioni e numeri di AIC: 036083 tutte le confezioni.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin.
Tipo modifica: C.I.3.a) Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo, in accordo alla raccomandazione PSUSA (Ref. Doc. no.:
PSUSA/00010488/202105).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
Stampati relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il direttore generale
dott. Stefano Fatelli
TX22ADD11263
