Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento
712/2012
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2022/1948
Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/IB/019/G
Medicinale: PREGABALIN SUN 25, 50, 75, 100, 150, 200 225, 300 100
mg capsule rigide
AIC medicinale: 043571 - tutte le confezioni autorizzate
2 Variazioni di Tipo IB: C.I.2.a
Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI per adeguamento al
prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1A/2022/3181
Procedura Europea: FR/H/0530/IA/017
Medicinale: RABEPRAZOLO SUN 10, 20 mg compresse gastroresistenti
AIC medicinale: 040938 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IA: C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento del RCP a seguito dell'esito
della procedura PSUSA/00002601/202110
Codice pratica: C1B/2022/842
Procedura Europea: PL/H/0619/001-002/IB/047/G
Medicinale: CLARITROMICINA SUN PHARMA 250, 500 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale: 037586 - tutte le confezioni autorizzate
3 Variazioni Tipo IB: C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI in seguito alle
conclusioni della riunione del CMDh tenutasi il 14-16 dicembre 2021
(EMA/CMDh/730726/2021) riguardo i prodotti contenenti azitromicina e
addendum alla clinical overwiew, e della proposta del MHRA relativa
agli antibiotici macrolidi.
Codice pratica: C1B/2022/1533
Procedura Europea: IT/H/294/001-002/IB/018
Medicinale: LEVOFLOXACINA SUN 250 mg, 500 mg compresse rivestite
con film
AIC medicinale: 040250 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a)
Modifica apportata: Aggiornamento foglio illustrativo e Riassunto
delle caratteristiche del prodotto per adeguamento al prodotto di
riferimento.
Codice pratica: C1B/2022/1828
Procedura Europea: DE/H/5676/001-004/IB/025
Medicinale: OCTREOTIDE SUN 0,05 mg/ 1 ml, 0,5 mg/ 1 ml, 0,1 mg/ 1
ml, 1 mg/5 ml soluzione iniettabile
AIC medicinale: 041156 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento
foglio illustrativo e Riassunto delle caratteristiche del prodotto
per adeguamento al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice pratica: C1B/2022/2123
Procedura Europea: SE/H/1433/IB/057/G
Medicinale: SIMVASTATINA SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale: 037134 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: A.2.b
Modifica apportata: Cambio nome del medicinale solo in Francia da
Simvastatine Sun a Simvastatine Cristers Pharma. Tipo IAIN C.I.8.a
introduzione PSMF in Francia.
Codice pratica: C1B/2022/2209
Procedura Europea: DE/H/5384/IB/029/G
Medicinale: ESCITALOPRAM SUN 10 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 042458 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: A.2.b
Modifica apportata: Cambio nome del medicinale solo in Francia da
Escitalopram Sun a Escitalopram Cristers Pharma variazione Tipo IAIN
C.I.8.a introduzione del PSMF in Francia.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
Fausta Viola
TX22ADD11431
