Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1A/2022/1190 
  Medicinale: OTOMIDONE 
  AIC 007312 
  Confezioni: 007312010 - 25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce  auricolari,  1
flacone 10 ml. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Singola  variazione  di  Tipo  IAIN:
B.III.1.a)3 
  Tipo  di  Modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  Certificato   di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  da  un   nuovo   fabbricante,
sostituzione,  per  il  principio  attivo  Fenazone  (CEP  n°  R1-CEP
2002-093-Rev 03 - Shandong Xinhua Pharmaceutical CO., LTD). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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