Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TRITTICO 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 022323036 (50 mg compresse rivestite con
film - 30 compresse); 
  022323048 (100 mg compresse rivestite con film - 30 compresse) 
  Codice pratica: N1A/2022/1172 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  variazione  IA   n.   B.II.b.3.a)
Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: TRITTICO 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 022323063 (75 mg  compresse  a  rilascio
prolungato - 30 compresse) 
  Codice pratica: N1A/2022/1178 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del raggruppamento di n. 2  variazioni:  1
var IA n. B.II.e.1.a)1  Modifica  nella  composizione  qualitativa  e
quantitativa del confezionamento primario  del  prodotto  finito  per
forme farmaceutiche solide ed una Var IA n. B.II.e.2.b  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
il corrispondente metodo di prova. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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