Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040432027
Codice Pratica: C1B/2022/6023
Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA
Codice farmaco: 039686136
Codice Pratica: C1B/2022/6020
Medicinale: LOSARTAN TEVA
Codice farmaco: 038098341,038098707
Codice Pratica: C1B/2022/6021
Medicinale: METOTRESSATO TEVA
Codice farmaco: 026544027, 026544039, 026544041, 026544054
Codice Pratica: N1B/2022/6005
Medicinale: OXALIPLATINO TEVA
Codice farmaco: 038107025, 038107037, 038107076
Codice Pratica: C1B/2022/6009
Medicinale: PACLITAXEL TEVA
Codice farmaco: 037112012, 037112024, 037112036, 037112051
Codice Pratica: C1B/2022/6013
Medicinale: SILDENAFIL TEVA ITALIA
Codice farmaco: 044673034
Codice Pratica: C1B/2022/6031
Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.
Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella
veste tipografica definitiva (mock up).
E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre i dodici
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX22ADD11519
