Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Viale Luigi Sturzo  43,  20154
Milano MI 
  Medicinale: TOBRADEX 
  Confezioni: 0,3% + 0,1% unguento oftalmico AIC 027457023 
  Codice pratica: N1B/2022/927 
  Variazione di tipo IA B.II.e.7.b - Aggiunta di un fornitore per  la
produzione di tubi in alluminio per il confezionamento. 
  Variazione di tipo IB  B.II.e.1.a.2  -  Aggiunta  di  un  materiale
alternativo per il dosatore. 
  Medicinale: TOBRAL 
  Confezioni: 0,3% unguento oftalmico AIC 025860077 
  Codice pratica: N1B/2022/926 
  Variazione di tipo IA B.II.e.7.b - Aggiunta di un fornitore per  la
produzione di tubi in alluminio per il confezionamento. 
  Variazione di tipo IB  B.II.e.1.a.2  -  Aggiunta  di  un  materiale
alternativo per il dosatore. 
  Medicinale: VOLTAREN. 
  Confezioni: 50 mg cpr. Gastroresistenti AIC 023181011 
  Codice pratica: N1A/2022/1144 
  Variazione di Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di controllo
del prodotto finito: Sandoz s.r.l. Romania 
  Medicinale: VOLTFAST 
  Confezioni: 50 mg compresse rivestite AIC 028945020 
  Codice pratica: N1A/2022/1170 
  Variazione di Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di controllo
del prodotto finito: Sandoz s.r.l. Romania 
  VOLTAREN EMULGEL 
  Confezioni: tutte - AIC 034548 
  Codice pratica: N1A/2022/1229 
  Gruppo di 3 variazioni: 
  1 x tipo IA, n. B.III.2.b aggiornamento delle  specifiche  relative
alle "related substances"; in linea con quanto previsto dalla British
Pharmacopoeia, verrano inclusi solo  i  test  per  la  determinazione
delle "unspecified impurities" con limite "not more than 0.2%" e  per
la determinazione delle "total impurities" con limite "not more  than
0.5%". 
  1 x tipo IA, n.  B.III.2.b  per  allargamento  del  limite  per  la
determinazione delle  "unspecified  impurities"  da  "not  more  than
0.10%" a "not more than 0.2%", in linea  con  quanto  previsto  dalla
British Pharmacopoeia. 
  1 x tipo IA, n. B.III.2.b per eliminazione del test "Heavy metals",
in accordo a quanto previsto dalla  British  Pharmacopoeia,  sull'API
proveniente dai suppliers Olon, Amoli e Unique Chemicals. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di Tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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