Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LEXOTAN 
  Numero A.I.C. e confezione: 022905057  -  2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione, flacone con contagocce 20 ml 
  Codice pratica N°: N1A/2022/1169 
  Titolare AIC: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IA  n.  B.I.a.1.f)
Modifica del fabbricante  di  una  materia  prima/reagente/intermedio
utilizzati nel processo di fabbricazione di  un  principio  attivo  o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi, se del caso,
i siti per i test di controllo della qualita') per  i  quali  non  si
dispone di un certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  -
Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o  la  prova  dei
lotti [Registrazione  della  societa'  Aesica  Pharmaceuticals  GmbH,
Germania, come un nuovo sito di controllo qualita'] 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX22ADD11579