Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.L.  219/2006  c.m.,  del   Regolamento   1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia 
  Medicinale:     MIDAZOLAM     KALCEKS     5     mg/ml     soluzione
iniettabile/infusione 
  A.I.C.                                                           n.
048664015-048664027-048664039-048664041-048664054-048664066 
  Confezioni: 5 fiale da 1 ml, 5 fiale da 3 ml; 5 fiale da 10 ml;  10
fiale da 1 ml; 10 fiale da 3 ml; 10 fiale da 10 ml. 
  Codice pratica n. C1B/2022/2353 
  N° di Procedura Europea: EE/H/0252/001/IB/015 
  Variazione Tipo: 1B 
  Modifica apportata: variazione 1B, categoria IB/B.II.f.1.b.1 
  Estensione della shelf-life del prodotto finito da 4 anni a 5 anni. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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