Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto  Legislativo
29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della  Determinazione  25  agosto
                            2011 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.r.l.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Medicinale: RINAZINA 1 mg/ml spray nasale, soluzione -  flacone  15
ml 
  AIC 000590051 
  Codice pratica: N1B/2022/916 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IA e IB 
  Modifiche apportate: variazione Tipo IB n. B.II.b.1.e  Sostituzione
del  sito  di  produzione  'Farmaclair  (Francia)'  con  il  sito  di
produzione  'GSK  Consumer  Healthcare  S.A.R.L.  (Nyon,  Svizzera)';
variazione  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.b  Sostituzione  del   sito   di
confezionamento primario 'Farmaclair' con  'GSK  Consumer  Healthcare
SARL'; variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.a Sostituzione  del  sito  di
confezionamento secondario 'Farmaclair' con 'GSK Consumer  Healthcare
SARL'; variazione Tipo IA n.  B.II.b.2.a  Sostituzione  del  sito  di
controllo qualita' 'Farmaclair' con 'GSK Consumer  Healthcare  SARL';
variazione  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.1  Sostituzione  del  sito  di
rilascio lotti 'Farmaclair, (Francia)' con 'GlaxoSmithKline  Consumer
Healthcare GmbH & Co. KG, (Monaco, Germania)'; variazione Tipo IB  n.
B.II.b.4.a Aumento del batch size da 2000L  a  4500Kg;  4  variazioni
Tipo IB n. B.II.b.3.a Modifiche  minori  al  processo  produttivo;  2
variazioni Tipo IA n. B.II.b.5.c Soppressione di prove  in  corso  di
fabbricazione non significative; 2 variazioni Tipo IA  n.  B.II.b.5.b
Aggiunta di nuove prove  e  di  nuovi  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito; variazione Tipo IB (Art.  5  CMDh)
n. B.II.b.3.z Estensione del bulk holding time (BHT) della  soluzione
del bulk; variazione Tipo IB  unforeseen  n.  B.II.b.3.z  Cambio  del
materiale di confezionamento per la soluzione del bulk. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi a partire dalla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del grouping di variazioni. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX22ADD11665