Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 100713 del 05/09/2022 
  Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio,  sospensione"  flacone
contagocce 5 ml» AIC: 041683044 
  Protocollo: 100867 del 05/09/2022 
  Medicinale: «TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone contagocce 5
ml» AIC: 039335043 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazione: C.1.5 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: aggiunta di un produttore, nel paese d'origine:
Novartis Farmaceutica, S.A. - Gran Via de les Corts Catalanes, 764  -
08013   Barcelona   (Spagna).   Il    Titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e'  tenuto  ad  apportare  le  necessarie
modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle  Etichette
dal primo  lotto  di  produzione  successivo  alla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  del  presente  modello.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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