Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 038460 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2673; C1B/2021/3263 
  Procedura Europea: DE/H/0644/001/IB/026; DE/H/0644/001/IB/027 
  Tipo di Modifica: n.2 x Tipo IB n. C.I.3.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
PSUSA/00000313/202011 e PSUSA/00001662/202101. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
sospensione 
  Codice AIC: 046179 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2691; C1B/2022/1850 
  Procedura Europea: SE/H/1764/001/IB/007; SE/H/1764/001/IB/012 
  Tipo di Modifica: Tipo IB n. C.I.2.a; IB n. C.I.3.z 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto   di   riferimento;   Aggiornamento   stampati   a   seguito
PSUSA/00000432/202108 ed editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  3  del   Foglio   Illustrativo;
paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 042127 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1298 
  Procedura Europea: NL/H/2633/001/IB/017/G 
  Tipo di Modifica: Tipo IB n. C.I.2.a + C.I.3.z 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento, al CMDh del 03/03/2021 EMA/CMDh/2731/2021  e
QRD eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500  mg,  750  mg  e  1000  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 040295 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2007 
  Procedura Europea: DE/H/2893/001-004/IB/018 
  Tipo di Modifica: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 048261 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2012 
  Procedura Europea: DE/H/6450/001-004/IB/006 
  Tipo di Modifica: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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