Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale:  AIRFLUSAL  FORSPIRO,  50  mcg+500  mcg,  polvere   per
inalazione 
  AIC 043262 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: SE/H/1404/002/IB/014 
  Codice pratica: C1B/2022/2309 
  Var. Tipo IB - A.2.b: Modifica nella denominazione  del  medicinale
autorizzato in Italia da Airflusal Forspiro a Salmeterolo Fluticasone
Sandoz. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed  Etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale:  YVETTE,  60  microgrammi/15   microgrammi,   compresse
rivestite con film 
  AIC 040507 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: DE/H/5834/001/IB/020 
  Codice  pratica:  C1B/2021/1371,   Var.   Tipo   IB   -   C.I.3.z.:
Aggiornamento degli stampati per  allineamento  alla  raccomandazione
del PRAC  su  PSUSA/00001307/202007,  al  QRD  template  e  modifiche
editoriali minori. 
  Numero procedura: DE/H/5834/001/IB/024 
  Codice pratica: C1B/2022/1986 
  Var.  Tipo  IB  -  C.I.3.z.:  Aggiornamento  degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per  il  principio  attivo
desogestrel/etinilestradiolo,      basato      sull'esito       dello
PSUSA/00000967/202009, al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3,  4.4,  4.5  e  4.8  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  SANDOZ,  20mg  -  40mg,  capsule  rigide
gastroresistenti 
  AIC 040199 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: SI/H/0114/001-002/IB/031 
  Codice pratica: C1B/2019/2799 
  Var. Tipo IB unforeseen - C.I.z.: Aggiornamento degli  stampati  in
accordo  alle  linee  guida  degli  eccipienti,  al  QRD  template  e
modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 6.1, 6.3, 6.4 e  6.5  di
RCP  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI   ed   Etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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