Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg,  500  mg,  compresse  a
rilascio prolungato 
  AIC 036334, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/565 
  Grouping Var. Tipo IB di 6x C.I.2.a): Modifica del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in  linea  con
il medicinale di riferimento. Aggiornamento degli stampati in accordo
al formato QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.6, 4.8, 5.3 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC 035907031, Confezioni: flacone da 20 ml 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1550 
  Var. Tipo IB C.I.z): Aggiornamento degli  stampati  all'ultimo  QRD
template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC 036480010, Confezioni: flacone da 20 ml 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1549 
  Var. Tipo IB C.I.z): Aggiornamento degli  stampati  all'ultimo  QRD
template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FLUTAMIDE HEXAL, 250 mg, compresse 
  AIC 033929011, Confezioni: 30 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/2744 + N1B/2020/1554 
  Var. Tipo IB C.I.z): Foglio illustrativo aggiornato in  seguito  ai
risultati del Readability User test,  adeguamento  dell'RCP  e  delle
Etichettature al QRD template e allineamento linee guida eccipienti. 
  Il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  Il  Foglio
illustrativo  allegato   alla   notifica   N.AIFA_PPA-P   73702   del
20/06/2022, devono ritenersi rettificati. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  rettifica  del  paragrafo  7   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo cosi' come riportati  nell'Allegato
1 parte integrante della presente comunicazione. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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