Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Codice pratica: C1A/2022/2666 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 040186 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0723/001/IA/001, IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001702/202106. 
  Codice pratica: C1B/2022/1827 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 041312 
  N° e Tipologia variazione: PT/H/0513/001/IB/024, IB C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00010649/202002. 
  Codice pratica: C1A/2021/3524 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 042502 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/2207/001-003/IA/015, IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001662/202101. 
  Codice pratica: C1B/2022/1722 
  Medicinale: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 049098 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/1750/IB/06/G,  IAIN  C.I.3.a  +  IB
C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00010434/202107  e  agli  stampati  del  prodotto  di
riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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