Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  ACIDO ACETILSALICO DOC Generici 
  NEBIVOLOLO DOC 
  NEBIVOLOLO E IDROCLOTIAZIDE DOC Generici 
  RAMIPRIL DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codici AIC: 042179; 038566; 044322; 037621 
  Procedura europea numero: IT/H/xxxx/IA/111/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/3044 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di due siti  responsabili  di  alcune
fasi del prodotto finito. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici 
  Confezioni: compresse 
  Codice AIC: 033726 
  Codice Pratica: N1B/2022/956 
  Modifica: IB B.II.d.1.g Aggiunta di un parametro di specifica e del
relativo metodo per il controllo al rilascio e  alla  shelf-life  del
prodotto finito. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC 
  Confezioni: capsule molli 
  Codice AIC: 042754 
  Codice Pratica: N1B/2022/1031 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 24 mesi A: 30 mesi. 
  Medicinale: LORAZEPAM DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035750 
  Codice Pratica: N1A/2022/1261 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: MEMANTINA DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042932 
  Procedura europea numero: NL/H/2692/001/IA/015/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/2640 
  Modifiche: Grouping Variation: IAIN A.5.a Modifica del nome  di  un
sito responsabile del rilascio dei lotti del  prodotto  finito;  IAIN
A.1 Modifica del nome di un titolare AIC 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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