Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PROPAFENONE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  033737  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Codice pratica: N1B/2015/5935 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0120764-21/10/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica apportata: Modifica del RCP, del FI e delle  Etichette  in
accordo al documento SANTE-2017-11668 "Excipients  in  the  labelling
and package leaflet of medicinal products for human use" e all'ultima
versione del QRD template. Aggiornamento del FI al  QRD  template  in
seguito a presentazione Readability Test. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(RCP, del FI e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  033807  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/5748 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0119868-20/10/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del FI al Test di leggibilita' ed
adeguamento degli stampati al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1-4.4, 4.6-4.8, 5.1,  9  del  RCP,  del  FI  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GENTAMICINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  036265  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/5476 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0121629-24/10/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito dei  risultati  del
test di leggibilita'; adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  5.1,  5.2,  6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 e 10 del RCP, del  FI  e  le  Etichette
sono state modificate per intero) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036278024 
  Codice pratica: N1B/2015/5479 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0121628-24/10/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento FI in seguito  ai  risultati  del
Readability User test, adeguamento RCP ed  Etichette  all'ultimo  QRD
Template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1,  6.1,  6.2,
6.3, 6.4, 8, 9 del RCP, intero FI ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data ai
FI e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU delle presenti comunicazioni, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041541  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  ES/H/0561/001-002/IA/022 - Codice pratica: C1A/2022/2808 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria: C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dell'RCP  e  del  FI   secondo
PSUSA/00002601/202110 per i prodotti contenenti rabeprazolo. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati  (RCP  e
del  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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