Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica N° N1B/2022/966 Medicinale: NEOMERCUROCROMOBIANCO AIC: 032164 - Confezioni: 032164030 - 5 mg/g polvere cutanea, flacone 20 g. N° e Tipologia variazione: C.I.z) -Tipo IB. Tipo di Modifica: Modifica delle indicazioni terapeutiche di Neomercurocromobianco, come da richiesta AIFA (Protocollo AIFA-AIFA_PPA-P n. 0083891 del 14/07/2022). Aggiornamento in accordo al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 1, 2, 4 e 5 del Foglio Illustrativo, sezioni 8 e 15 delle Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni TX22ADD11794