Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 102670 del 2022-09-09
Medicinale di importazione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a
rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP - Lituania
Confezione: AIC 045419025
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da UAB Sanofi-Aventis Lietuva - A.
Juozapavičiaus g. 6/ 2, LT-09310 Vilnius - Lituania a gruppo
sanofi-aventis 54, rue La Boetie, 75008 Parigi - Francia
b) Numero di protocollo 79301 del 2022-07-04
Medicinale di importazione: BETABIOPTAL "0,2 % + 0,5 %collirio,
sospensione" flacone 5 ml - Romania
Confezione: AIC 044939015
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da Thea Farma s.p.a., Via Giotto 36, 20145 -
Milano, Italia a Thea Farma s.p.a., Via Tiziano 32, 20145 - Milano,
Italia
c) Numero di protocollo 79273 del 2022-07-04
Medicinale di importazione: GUTTALAX «7,5mg/ml gocce soluzione
orale» flacone 15 ml - Grecia
Confezione: AIC 045860018
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Sanofi-Aventis A.E.B.E. a Opella A.E.B.E.
d) Numero di protocollo 68250 del 2022-06-07
Medicinale di importazione: MUSCORIL «4mg/2ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml - Grecia
Confezione: AIC 044005027
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Sanofi - Aventis AEBE a Opella Healthcare Greece
Single Member LTD (Opella E.P.E.), 348 Syggrou Avenue, GR-176 74
Atene - Grecia.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3)
dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
e) Determinazione IP n.697/2022
Medicinale: ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato» 14
compresse in blister
PP/Al - AIC 043515030 - Romania
E' autorizzata la modifica della denominazione del medicinale
estero da ADALAT CR 30, comprimate cu eliberare modificata a ADALAT
30 mg comprimate cu eliberare prelungită e la modifica del codice AIC
nel paese di provenienza da 8111/2006/01 a 11912/2019/01.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Un procuratore
Gian Maria Morra
TX22ADD11858
