Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIA/2022/1246 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM UNIDIE, IBUPAS, LIMPIDEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  136 mg cerotto medicato - AIC n. 037184037-013-025-049-052 
  136 mg cerotto medicato - AIC n. 036439014-026 
  15 mg e 30 mg capsule rigide - AIC n. 028755027-039-041-015-054-066 
  15   mg   e   30   mg   compresse   orodispersibili   -   AIC    n.
028755078-080-092-104 
  Tipologia di variazione: Grouping n. 3  variazioni  di  tipo  IAin:
B.II.b.1.a) 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito alternativo Falorni  Srl  Via
dei  Frilli,  25  -50019  Sesto  Fiorentino  (FI),  responsabile  del
confezionamento secondario 
  Decorrenza della modifica: Settembre 2022. I  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica: NIA/2022/1036 
  Specialita' medicinale: LIMPIDEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  15 mg e 30 mg capsule rigide - AIC n. 028755027-039-041-015-054-066 
  15   mg   e   30   mg   compresse   orodispersibili   -   AIC    n.
028755078-080-092-104 
  Tipologia di variazione: IB upgraded A.5.a) 
  Modifica apportata: Modifica del nome del  produttore  responsabile
delle attivita' di produzione, confezionamento, controllo e  rilascio
dei lotti, da: Takeda Italia S.p.A. sito in Via Crosa n. 86  -  28065
Cerano (NO), a: Delpharm Novara S.r.l. sito in  Via  Crosa  n.  86  -
28065 Cerano (NO). 
  Decorrenza modifica: dal giorno successo alla data di pubblicazione
in G.U. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs 219/2006, e' autorizzata
la modifica richiesta con  impatto  sugli  stampati  (sezione  6  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate,  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.,  le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  G.U.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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