Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Procedura: IT/H/0890/01-03/IB/004 
  Codice Pratica N° C1B/2022/2599 
  Medicinale: ROSUASA 
  Codice AIC - dosaggio e  forma  farmaceutica:  048308  -  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Piam Farmaceutici S.p.A 
  Tipologia variazione: Variazione  tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo   per   implementare   la
raccomandazione del  CMDh  meeting  tenutosi  il  18-20  Maggio  2021
(EMA/CMDh/264407/2021, Corr. 1, 30 giugno 2021). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  (GU)
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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