Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 038614 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            Europea:             PT/H/0176/001-002/IB/037;
PT/H/0176/001-002/IB/039 
  Codice Pratica: C1B/2019/708; C1B/2020/1287 
  Tipo di modifica: Tipo IB-  C.I.3.z;  Tipo  IB-  C.I.z  -  Modifica
apportata: Aggiornamento delle Informazioni di  prodotto  in  accordo
alla posizione del CMDh sulla  base  dello  PSUSA  per  cilazapril  +
idroclorotiazide (Rif.: No. PSUSA/ 00000749/ 201802) e  cambi  minori
ed aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e
del Foglio illustrativo alle  Raccomandazioni  del  PRAC  (Rif.:  No.
EMA/PRAC/111214/2020 - EPITT 19468). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni  sopra  elencate.  A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla  data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, che i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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